" 華西臨床微生物 "

大刊詮釋

《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》

臨床微生物檢驗(yàn)自動(dòng)化流水線

應(yīng)用專家共識(shí)

2024

中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì), 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì). 臨床微生物檢驗(yàn)自動(dòng)化流水線應(yīng)用專家共識(shí)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2024,47(3):224-233. 

DOI:10.3760/cma.j.cn114452-20230824-00079.

文案詮釋

Key figure

全自動(dòng)微生物自動(dòng)化流水線在我國(guó)的應(yīng)用尚處在起步周期，缺乏臨床微生物檢驗(yàn)自動(dòng)化流水線應(yīng)用的關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)。為推進(jìn)自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)和中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)組織制定了《臨床微生物檢驗(yàn)自動(dòng)化流水線應(yīng)用專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)叫作共識(shí)）。本共識(shí)編寫(xiě)工作組由全國(guó)23個(gè)省市自治區(qū)的66家醫(yī)療公司及企業(yè)共75位專家構(gòu)成，包含5位執(zhí)筆專家（四川大學(xué)華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科謝軼教授，山東大學(xué)第二醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心張旭華教授，河南省兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科高凱杰教授，深圳市寶安區(qū)婦幼保健院檢驗(yàn)科吳麗娟教授，四川大學(xué)華西第二醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科江詠梅教授）、26位編寫(xiě)專家、42位編審專家以及2位通訊作者（山東大學(xué)第二醫(yī)院王傳新教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科徐英春教授）。

共識(shí)圍繞自動(dòng)化流水線的臨床應(yīng)用問(wèn)題，討論了應(yīng)用前期需要思慮的實(shí)質(zhì)要素，評(píng)估了應(yīng)用過(guò)程中流水線的技術(shù)特點(diǎn)，尤其指出應(yīng)用后實(shí)驗(yàn)室面臨的檢驗(yàn)流程再造等問(wèn)題，最后提出實(shí)施微生物自動(dòng)化流水線的挑戰(zhàn)和展望。執(zhí)筆專家和編寫(xiě)專家對(duì)微生物檢驗(yàn)自動(dòng)化流水線的定義進(jìn)行規(guī)范，對(duì)流水線的應(yīng)用優(yōu)良和流程改進(jìn)辦法進(jìn)行梳理及總結(jié)，亦分析了流水線的臨床應(yīng)用價(jià)值和不足。期盼經(jīng)過(guò)本共識(shí)推動(dòng)臨床微生物檢驗(yàn)自動(dòng)化的進(jìn)程，改變臨床微生物檢驗(yàn)自動(dòng)化程度低、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)化難的狀況。同期在大微生物概念下，期盼經(jīng)過(guò)本共識(shí)擴(kuò)大檢驗(yàn)從業(yè)者的知曉率和運(yùn)用率，在臨床實(shí)踐中推動(dòng)該專家共識(shí)的推廣、應(yīng)用和改進(jìn)的良性循環(huán)發(fā)展。共識(shí)凝練出15條專家共識(shí)，重點(diǎn)觸及內(nèi)容如下：

共識(shí)1

  根據(jù)日前的定義， 微生物檢驗(yàn)自動(dòng)化流水線應(yīng)最少包含2個(gè)或2個(gè)以上自動(dòng)化模塊以及將兩者連接起來(lái)的自動(dòng)軌道，如自動(dòng)接種-軌道-孵育系統(tǒng)。

共識(shí)2

臨床微生物實(shí)驗(yàn)室配備自動(dòng)化流水線的目的在于實(shí)現(xiàn)更好的質(zhì)量掌控，如加強(qiáng)分離率、縮短標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間（Turn Around Time, TAT）、保證生物安全以及提高可溯源性，最后為臨床醫(yī)療帶來(lái)最大獲益。

共識(shí)3

全自動(dòng)流水線適宜的標(biāo)本容器需要考察多個(gè)參數(shù)，包含形狀、體積、是不是是螺口、硬度和脆性。標(biāo)本容器需要適配前處理標(biāo)本架，并可兼容國(guó)內(nèi)外型號(hào)。

共識(shí)4

  劃線模式的選取應(yīng)基于能得到更加多的單個(gè)菌落。大部分標(biāo)本經(jīng)自動(dòng)劃線的分離效果較手工劃線好，攜帶菌量較高的標(biāo)本（如糞便、部分痰液等）需要評(píng)定。自動(dòng)劃線未分離出單個(gè)菌落時(shí)，需進(jìn)行手工分純。

共識(shí)5

自定義的智能孵箱培養(yǎng)要求一般為5%-10%CO2，35℃-37℃，區(qū)別標(biāo)本類型選取適宜的孵育時(shí)間。首次拍照時(shí)間可設(shè)置為培養(yǎng)8-12h，實(shí)時(shí)拍照時(shí)間常為4-6h，可按照樣本類型設(shè)置拍照間隔。無(wú)需CO2環(huán)境培養(yǎng)的平板可經(jīng)流水線處理后，人工轉(zhuǎn)移至普通培養(yǎng)箱。

共識(shí)6

自動(dòng)化流水線的平板圖像模塊可實(shí)現(xiàn)微生物生長(zhǎng)狀況圖像化、數(shù)字化。一般采用近期一次拍攝的圖像進(jìn)行判讀，近期一次圖像很難判讀時(shí)，可回顧前期圖像，實(shí)現(xiàn)圖像可溯源性。判讀完畢后，標(biāo)注的平板可經(jīng)軌道傳輸至自動(dòng)制備模塊，進(jìn)行后續(xù)操作。

共識(shí)7

  自動(dòng)劃涂方式形成為了涂片梯度，使涂片容易觀察。消化后的痰液標(biāo)本10μL、1次取樣常能得到較好涂片效果。血培養(yǎng)陽(yáng)性標(biāo)本涂片時(shí)，也可采用自動(dòng)涂片功能。除痰液和血培養(yǎng)陽(yáng)性標(biāo)本外，其他標(biāo)本的取樣涂片參數(shù)需評(píng)定。

共識(shí)8

高濃度菌懸液常為2-3麥?zhǔn)蠞岫葐挝唬?μL點(diǎn)樣。當(dāng)濁度不足時(shí)，可重復(fù)點(diǎn)樣操作。自動(dòng)制備模塊避免了手工操作帶來(lái)的差錯(cuò)，易于標(biāo)準(zhǔn)化。自動(dòng)制備模塊需要匹配特定的靶板和質(zhì)譜儀。

共識(shí)9

全自動(dòng)微生物檢驗(yàn)流水線的運(yùn)用能減少的手工勞動(dòng)包含平板標(biāo)簽打印粘貼、平板轉(zhuǎn)運(yùn)、標(biāo)本的取樣、涂片、接種和劃線等。能改變的工作模式包括平板拍攝和閱讀、陰性標(biāo)本自動(dòng)卸載、崗位設(shè)置和排班規(guī)則。

共識(shí)10

全自動(dòng)微生物檢驗(yàn)流水線和LIS系統(tǒng)一起供給了微生物檢驗(yàn)的流程信息，使微生物檢驗(yàn)能夠實(shí)現(xiàn)標(biāo)本全流程溯源管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照流水線功能創(chuàng)立相應(yīng)的標(biāo)本跟蹤日志，減少標(biāo)本漏檢和平板遺失。

共識(shí)11

對(duì)微生物標(biāo)本和培養(yǎng)物進(jìn)行處理時(shí)，運(yùn)用全自動(dòng)流水線能夠減少氣溶膠產(chǎn)生，保準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全。流水線掌控的重點(diǎn)生物安全環(huán)節(jié)包含標(biāo)本開(kāi)蓋、取樣、涂布和劃線、平板運(yùn)輸和開(kāi)蓋、培養(yǎng)箱開(kāi)箱、質(zhì)譜點(diǎn)樣和菌液調(diào)制。

共識(shí)12

當(dāng)運(yùn)用全自動(dòng)流水線適配的標(biāo)本容器采集液體標(biāo)本時(shí)，接種模式可采用全自動(dòng)、半自動(dòng)和手工接種。痰液標(biāo)本可經(jīng)液化后，根據(jù)液體標(biāo)本處理。不可液化的標(biāo)本采用手工接種。無(wú)論哪種方式接種完畢后，均可采用預(yù)設(shè)的劃線方式，進(jìn)行自動(dòng)劃線及后續(xù)培養(yǎng)。

共識(shí)13

自動(dòng)化流水線做為臨床微生物檢驗(yàn)工作的硬件設(shè)備，需符合臨床微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量掌控體系需求。現(xiàn)有的大部分質(zhì)量掌控體系仍然適用于流水線，性能驗(yàn)證方法可參考最新頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。流水線完整的質(zhì)量保準(zhǔn)體系應(yīng)貫穿檢驗(yàn)前、中、后期，包含室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、性能驗(yàn)證等。

共識(shí)14

  強(qiáng)有力的LIS支撐是自動(dòng)化流水線應(yīng)用于臨床， 發(fā)揮功效的重要保證。同期，LIS亦為深度利用流水線上的檢測(cè)信息，進(jìn)一步研發(fā)智能化軟件供給了可能。

共識(shí)15

臨床微生物實(shí)驗(yàn)室能夠按照自己狀況，以自動(dòng)化流水線為支撐，進(jìn)行多班制和靈活工作時(shí)間的安排。其原則為：利用流水線特點(diǎn)，人員輪換處理微生物標(biāo)本，縮短TAT，使臨床獲益。

展望將來(lái)

臨床微生物檢驗(yàn)必然走向以全自動(dòng)流水線為表率的自動(dòng)化時(shí)代。應(yīng)用流水線將促進(jìn)微生物培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化，加強(qiáng)工作效率，并提高工作環(huán)境的安全性。全自動(dòng)流水線是微生物實(shí)驗(yàn)室全流程自動(dòng)化的重要基本架構(gòu)，進(jìn)一步與MALDI-TOF MS、自動(dòng)鑒定藥敏儀以及自動(dòng)染片儀等連接，實(shí)現(xiàn)LIS等信息系統(tǒng)互聯(lián)，臨床微生物實(shí)驗(yàn)室將迎來(lái)全自動(dòng)化的新時(shí)代。

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編輯  唐思詩(shī)